（二）法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条　医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

（1）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

   （2）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

   （3）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

八十七、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,有下列行为之一的(生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；  生产企业销售其他企业无菌器械的； 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；经营不合格无菌器械的；医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。)

（一）处罚种类：警告、罚款：

（二）法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

    （一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的； 

    （二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； 

    （三） 生产企业销售其他企业无菌器械的； 

    （四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

（五） 经营不合格无菌器械的； 

   （六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；

(七) 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

八十八、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的

（一）处罚种类：警告、罚款

（二）法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。

八十九、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的

（一）处罚种类：警告、罚款

（二）法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十九条  无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

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