盐城市滨海食品药品监督管理局

行政执法公示制

为进一步规范行政执法行为，强化食品药品监督管理，健全行政执法监督机制，争创文明机关、文明行业，现将盐城市滨海食品药品监管局行政执法主要内容予以公示。

一、主要执法依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《医疗器械监督管理条例》

（四）《疫苗流通和预防接种管理条例》

（五）《麻醉药品和精神药品管理条例》

（六）《药品生产质量管理规范》

（七）《药品生产监督管理办法》

（八）《医疗机构制剂配制质量管理规范》

（九）《医疗机构制剂配制监督管理办法》

（十）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

（十一）《药品进口管理办法》

（十二）《药品不良反应报告和监测管理办法》

（十三）《中药材生产质量管理规范》

（十四）《生物制品批签发管理办法》

（十五）《药品说明书和标签管理规定》

（十六）《咖啡因管理规定》

（十七）《麻黄素管理办法》

（十八）《药品经营质量管理规范》

（十九）《药品流通监督管理办法》

（二十）《处方药和非处方药分类管理办法》

（二十一）《药品经营许可证管理办法》

（二十二）《医疗器械分类规则》

（二十三）《医疗器械注册管理办法》

（二十四）《医疗器械生产监督管理办法》

（二十五）《医疗器械经营企业许可证管理办法》

（二十六）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

（二十七）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

（二十八）《执业药师注册管理暂行办法》

（二十九）《药品监督行政处罚程序规定》

（三十）中药品种保护条例

（三十一）医疗用毒性药品管理办法

（三十二）血液制品管理条例

（三十三）反兴奋剂条例

（三十四）易制毒化学品管理条例

（三十五）国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定

（三十六）医疗器械生产企业质量体系考核办法

（三十七）药品行政保护条例实施细则

（三十八）医疗器械标准管理办法（试行）

（三十九）药物非临床研究质量管理规范

（四十）药物临床试验质量管理规范

（四十一）医疗器械临床试验规定

（四十二）进口药材管理办法（试行）

（四十三）蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）

（四十四）《药品广告审查办法》药品召回管理办法

二、盐城市滨海食品药品监督管理局的职权及职能部门的主要职责

（一）职权

1.贯彻执行国家、省、市有关食品、保健品、化妆品安全管理的方针政策、法律、法规和规章；按职责权限研究制定相关的实施办法、工作规划并监督实施。

2.依法行使对食品、保健品、化妆品安全管理工作的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据同级人民政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

4.收集、上报食品、保健品、化妆品安全监管信息；综合协调其他有关食品、保健品、化妆品安全工作。

5.监督实施国家和省有关药品监督管理的法律、法规、规章和地方性法规、规章；依法对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和使用单位进行日常监管。

6.按规定监督抽查药品、医疗器械和药品包装材料的质量，依法查处违反药品监督管理的法律、法规和规章的违法行为。

7.监督实施药品分类管理；接受市局委托对药品零售企业和药品零售连锁企业门店进行初审；监管药品生产企业所设的办事机构；会同有关部门监管中药材集贸市场。

8. 负责食品、保健品、化妆品安全综合监督有关的法规培训以及药品监督管理有关的法规培训；

10. 管理所属药品检验检测机构；

11.承办上级食品药品监督管理局和同级人民政府交办的其他相关事项。

（二）职能部门主要职责

1、办公室

    负责综合协调日常政务；负责综合性文稿草拟，综合性会议会务安排，以及文书管理、档案管理、保密及协调公共关系等工作；负责药品管理法律法规宣传，向上级部门报送药品监管信息等工作；协助局党组抓好干部人事工作，党建工作、纪检监察工作和精神文明建设，组织好机关政治业务学习和文体活动；协助抓好制度建设及全局的岗位责任制落实及考核考评工作；负责本局公章和介绍信的保管使用，抓好机关和所属事业单位的资产管理、财务管理及保卫工作；负责机关办公用品的购置，保管、发放以及车辆、文印管理等后勤保障服务工作；负责上级部门和机关单位来电的记录工作，并安排落实有关事项；完成局领导交办的其他工作。  

2、食品综合监督股

贯彻执行有关食品、保健品、化妆品安全管理的方针政策、法律、法规和规章；按照职责权限研究制订相关的实施办法、工作规划并监督实施；依法行使对食品、保健品、化妆品安全管理工作的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作；依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据同级人民政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作；收集、上报食品、保健品、化妆品安全监管信息；综合协调其他有关食品、保健品、化妆品安全工作；负责食品、保健品、化妆品安全综合监督有关法规培训。

3、药品综合监管股

监督实施药品、药品包装材料法定标准；组织实施处方药与非处方药分类管理制度，推行药品流通领域处方药、非处方药分类管理；监督实施药品不良反应监测制度；监督实施药品生产质量、中药材生产、医疗机构制剂、药物非临床研究、药物临床试验和质量管理规范；根据授权对药品研究机构进行监督、检查；依法监管毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品包装材料及容器；贯彻实施国家药品、医疗器械流通法律、法规、规章和地方性法规、规章；负责辖区内药品、医疗器械经营企业的日常监管；负责本地区药品、保健食品广告刊播情况的检查和提请查处。负责辖区内医疗器械生产企业的日常监管，配合市局做好医疗器械不良反应事件监测；接受市局委托对药品零售企业和药品零售连锁企业门店进行初审；监管药品生产企业所设的办事机构；会同有关部门监管中药材集贸市场。

承担法制机构职能：监督检查药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策的实施；起草地方性药品、医疗器械监督管理的政策规定，并负责规范性文件的审核与备案；组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的综合监督政策；负责行政执法监督和听证工作，承担行政应诉和赔偿等工作；指导本局法制建设，组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作。

4、药品稽查股（盐城市滨海药品监督稽查大队）

按照事权划分原则，监督抽查辖区内生产、经营、使用单位的药品、医疗器械和药品包装材料的质量,受理药品和医疗器械质量案件的举报和投诉，依法查处制售假冒伪劣药品、医疗器械、药品包装材料和容器的行为和责任人。

5、药品检验所

承担药品监督检查任务,开展药物基础测试、药品抽样送检工作。

三、主要执法内容及程序

1、开办药品经营企业(零售、零售连锁门店)申请、核查、立项及镇（乡）、村药店现场验收

法人或自然人依据《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）、市局《关于执行〈江苏省开办药品零售企业验收实施标准（试行）〉有关具体问题的通知》和《关于印发江苏省盐城食品药品监督管理局零售药店〈药品经营许可证〉管理工作程序的通知》，持企业法定代表人或负责人及药学专业技术人员的身份证、学历、资格或职称证书、药店所有人员上岗培训合格证及经营场所证明等材料，向滨海食品药品监督管理局提出申请，材料齐全，符合法定形式，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期；

材料不符合规定的，可以当场更正的，予以当场更正；不可以当场更正的，5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

我局自受理申请之日起5个工作日内，依据有关规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，不同意筹建的，应当说明理由，即时报市局作出不同意筹建决定，告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；

申办人完成筹建后，向我局提出验收申请，我局自自收到验收申请后，发给申办人《申请验收受理书》，根据下列不同情况作出处理：

①镇（乡）、村级药店，我局在5个工作日内依据《药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，并上报市局；

②城市药店，我局在3个工作日内将材料上报市局；

2. 药品经营企业（零售、零售连锁门店）变更

药品经营企业（零售、零售连锁门店）变更《药品经营许可证》许可事项（即经营范围，注册地址，仓库地址、包括增减仓库，企业法定代表人或负责人，质量负责人）的，应当在原许可事项发生变更30日前向滨海食品药品监督管理局提出变更申请，我局在7个工作日内核查并报市局，市局在7个工作日内作出准予变更或不予变更的决定；

零售药店变更《药品经营许可证》登记事项的应在工商行政管理部门核准变更后30内，向我局提出变更申请，我局于7个工作日内核查后报市局，市局在7个工作日内办理变理手续。

企业分立、合并、改变经营方式，应按规定重新办理《药品经营许可证》。

零售药店因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的或已经作出行政处罚决定，尚未履行行政处罚的应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

3、药品经营企业（零售）GSP认证材料形式审查

药品经营企业（零售）在开办后一个月内必须向滨海食品药品监督管理局提出GSP认证申请，我局在接到符合要求的申请材料后，对申请材料和申报条件进行形式审查，资料齐全完整符合条件的，5个工作日内向盐城食品药品监督管理局报送材料。

材料不符合规定的，可以当场更正的，予以当场更正；不可以当场更正的，发放一次材料补正告知书，补正资料收集齐全后，5个工作日内向盐城食品药品监督管理局报送材料。

4、开办医疗器械经营企业（零售）材料审查

开办医疗器械经营企业（零售），需填写《医疗器械经营许可证申请表》和提供相关资料，向滨海食品药品监督管理局提出申请，经审查材料齐全符合条件的，在5个工作日内上报盐城食品药品监督管理局。

材料不符合规定的，可以当场更正的，予以当场更正；不可以当场更正的，发放一次材料补正告知书，补正资料收集齐全后，5个工作日内向盐城食品药品监督管理局报送材料。

5 、行政处罚程序

一般程序。立案：填写《立案审批表》。调查取证：两人以上，亮证表明身份，向当事人作询问调查，抽样取证，必要时可将证据先行登记保存。初审：根据调查取证情况，对照法规初步审查确定处罚。告知：告知违法事实、处罚理由和依据及相对人权利，听取相对人陈述申辩；重大行政处罚履行听证程序。做出处罚决定、送达、执行。罚款必须向被处罚人出具省财政部门统一制发的罚款收据。当事人到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3％加处罚款；并可申请人民法院强制执行。

简易程序。违法事实确凿，并有法定依据，对公民处以50元以下，对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或警告的行政处罚，可以当场处罚。执法人员出示执法证件，填写处罚决定书，当场交当事人。

对行政处罚决定不服，可以申请行政复议或向法院起诉。

行政复议程序

申请：公民、法人或其它组织认为滨海食品药品监管部门具体行政行为侵犯了其合法权益的，可在知道该具体行政行为之日起60日内，向盐城食品药品监督管理局或滨海县人民政府申请复议。

五、违法责任及监督途径

本局行政执法人员有下列违法行为的，将依法追究执法人员的责任：

1、违法侵犯公民人身权利的；

2、违法对财产采取查封、扣押等行政强制措施的；

3、泄露管理相对人的技术秘密、业务秘密的；

4、对举报、直接发现或申请查处的违法行为，应当处理而不予处理的；

5、违法实施行政处罚的；

6、给不符合法定条件的单位或个人发给各类许可证或其它证明文件的；

7、对已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业未依法履行监督检查职责，有失职、渎职行为的；

8、其他应当追究的执法过错行为。

对违法责任的追究，依照《药品管理法》、《国家公务员法》、《行政监察法》等法律法规和制度，分别不同情况加以处理。

1）情节较轻无重大后果的，对责任人进行批评教育，责令采取补救措施，消除影响；

2）对索贿或受贿的，或多次发生执法过错的，或因执法过错造成严重后果的，应追究执法人员的责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任；

3）由于执法违法而发生行政赔偿的，视情节轻重，有关直接责任人员应承担部分或全部赔偿费用。

有关组织和个人认为本局行政执法人员有执法违法行为的，可通过下列途径投诉或举报：

投诉电话：

0515－84108681（滨海县人民政府法制办监督）

0515－84199189（盐城市滨海食品药品监督管理局纪检监察室）

0515－84199119（盐城市滨海食品药品监督管理局局长室）

举报箱：

设在盐城市滨海食品药品监督管理局大门口

投诉受理机构将在接到投诉或举报（匿名举报或投诉的除外）后反馈查处结果，并依法对投诉、举报者予以保密。

    附件:行政许可事项办理指南及流程图