苏食药监电〔2005〕2号

各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
    近年来，由于疫苗类药品购销、使用等方面的监管存在一定的缺陷，致使一些地区和单位群发性疫苗类药品的事件时有发生。仅在我省盐城、徐州、淮安、宿迁市等地就发生过多起购销假劣疫苗和从非法渠道采购疫苗等案件。最近，安徽省泗县大庄镇又发生群体接种甲肝疫苗事件，给群众用药安全有效和社会稳定造成很大的影响，引起了国务院及有关部门领导的高度重视和新闻媒体的极大关注，人民群众对此反映十分强烈。为切实加强对疫苗类药品流通使用环节的监督管理，国家食品药品监督管理局下发了《关于加强疫苗流通监管的紧急通知》（国食药监市〔2005〕316号，以下简称《紧急通知》）现转发给你们，请认真贯彻执行，并就有关事项通知如下：
    一、疫苗是用于防病治病的特殊商品，在生产、经营中有专门的规定，来不得半点马虎和懈怠。各级食品药品监督管理部门必须予以高度重视，及时组织全体药监人员，认真学习、宣传国务院颁发的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），严格按照《条例》的规定和要求，依法强化对疫苗类药品购销和使用环节的监督力度。
    二、针对近年来疫苗类药品案件发生的特点，各级食品药品监督管理部门应加强组织领导，采取有效措施，制定切实有效的工作预案，尤其是对一些销售假劣疫苗类药品等严重危害人民身体健康的恶性案件，必须予以严厉打击，确保广大人民群众用药安全。
    三、各地要严格按照国家食品药品监督管理局《紧急通知》的要求，立即组织开展一次疫苗类药品质量的专项监督检查，这次检查的重点是：
    （一）标示为浙江普康生物制药有限公司生产的疫苗类药品在辖区内销售和使用过程中，是否有临床不良反应发生。 
    （二）辖区内销售和使用的其它企业生产的疫苗药品是否有临床不良反应，其产品质量是否存在问题。
    （三）辖区内经营和使用疫苗类药品单位的经营（使用）资质、仓储条件、药品购销渠道等是否符合规定，有无向无证单位或个人购售疫苗类药品的情况。尤其是对一些涉嫌违法使用疫苗类药品的个体诊所、基层医疗机构等单位应作为此次检查的重点。
    （四）在检查过程中，要注意检查疫苗类药品在销售、储存、使用、运输等过程中，是否能够确保冷链的完整，是否存在经营和使用过期疫苗的情况。
    四、检查发现的标示为浙江普康生物制药有限公司生产的甲型肝炎减活疫苗（批号050107、050104、050201、050301、050305）立即暂停销售使用，并对上述各批号的药品在我省销售、使用情况进行统计汇总。
    五、检查中发现有违法违规行为的，应根据《药品管理法》和《条例》等法律、法规予以严肃查处。构成犯罪的，应及时移交公安部门，追究当事人的刑事责任。
    六、各市药品监督管理部门在开展疫苗类药品的专项监督检查工作时，应主动和当地卫生行政部门进行联系，必要时可以开展联合检查。
    七、各地检查情况请于7月25日前报我局药品稽查处。

                                                                                         江苏省食品药品监督管理局           

                                                                                            二○○五年七月一日