医疗器械零售企业开办

一、项目名称：《医疗器械经营企业许可证》核发

二、许可内容：《医疗器械经营企业许可证》（零售）核发

三、办理依据

（一）《医疗器械监督管理条例》第24条；

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第4条；

（三）关于印发《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》的通知（苏食药监市〔2007〕238号）

四、收费： 600元/证 ，苏价工函[2001]82号，苏财综[2001]66号，苏财综[2004]94号
　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请条件：

（一）从业人员要求：

1、 企业法定代表人（或负责人）应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

2、 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员）；药品零售（连锁）企业经营医疗器械的，质管员可由药品质量管理人员兼任。

3、质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等），并经过考核合格后上岗。

4、 质管员应在职在岗，不得兼职。应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

5、经营下列产品的，还应配备以下专业人员：

（1）经营家庭用医疗器械产品的，应配备医师或护师以上专业技术人员。

（2）经营角膜接触镜及其护理用液的，应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上专业技术人员。

（3）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）。

（4）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。

 6、超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，年龄不得超过65岁，并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

（二）设备设施

1、经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，无污染；与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内。

2、企业的经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，必须具有独立的区域，面积不少于40平方米。

3、 营业场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。

零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与药品、保健品等混放。

4、经营下列产品，还必须具备以下条件：

（1）经营角膜接触镜的，应设置检查室、验光室、配带室等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等仪器设备。

（2）经营助听器的，应设置接待检查室、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。

5、企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所营品种相应的储存、保管设备。

6、经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。

7、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

（三）企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。

七、申请人提交材料目录：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件复印件；
   （三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
   （四）拟办企业组织机构与职能；
   （五）拟办企业地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储备设施、设备目录；
   （七）拟办企业经营范围；
   （八） 经营需要为个人验配的医疗器械，还应提供用于验配的设施、设备或仪器的目录。
   （九）申请材料真实性的自我保证声明。

八、对申请资料的要求：
　  （一）申办人提交的材料必须完整、规范、真实、清晰。申报资料用A4纸装订成册，并需原件制软盘（或光盘，零售药店报软盘即可，其它需用光盘上报软件程序资料）。

（二）企业须提交完整的申报资料一式两份；申请表一式三份（要有封面、目录，材料用塑料夹装订）。

九、申办流程示意图：

申请人提出申请——接受申请材料——5个工作日内发放一次性材料补正告知书——受理——材料审查——县局组织现场验收——上报市局审批、公示、发证
     十、许可程序：

（一）申请人向滨海食品药品监督管理局提出申请，滨海局对申报材料进行形式审查，材料符合的或经过补正符合的予以受理；

（二）县局自受理后7个工作日组织现场验收，合格后2日报市局审批；

（三）市局审批、核发《医疗器械经营企业许可证》；

（四）通知申请人领证。

　　　十一、承诺时限：市局自收到县级局报送的完整合格材料后11个工作日内办结。
　　　十二、实施机关：
　　  实施机关：盐城食品药品监督管理局

受理地点：盐城市滨海行政受理审批中心食药监管局窗口

十三、许可证件有效期与延续：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第24条规定，《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。
　　  十四、许可年审或年检： 无

十五、受理咨询与投诉机构：
　　  咨询：滨海食品药品监督管理局药品综合监管科     0515—84199166
　　  投诉：（一）盐城食品药品监督管理局纪检监察室、法规处

0515－88183660   0515—88183961

（二）滨海食品药品监督管理局纪检监察室，0515-84199189。

　　   十六、格式文本下载

（一）《医疗器械经营许可证》申请表；

（二）申请材料真实性的自我保证声明；

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日