药品零售（含零售连锁）企业开办

一、许可事项名称：《药品经营许可证》申办

　　二、许可内容：药品零售（含零售连锁）企业开办

三、办理依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

（三）《药品经营许可证管理办法》；

（四）《江苏省开办药品零售企业验收实施标准 》（苏食药监市〔2007〕164号 ）；

    （五）《关于印发盐城市开办药品零售企业验收实施细则的通知》（盐食药监市〔2007〕59号）；

（六）盐城食品药品监管局《零售药店《药品经营许可证》管理工作程序。

四、收费：《药品经营许可证》收费600元  依据：苏价费函[2001]19号 苏财综[2001]22号（由盐城食品药品监督管理局统一收取）；
　　五、数量限制：《药品经营许可证管理办法》第5条，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。

六、许可条件：

（一）营业场所及面积：

1、营业面积要求（同一平面连续面积，不包括仓库）

（1）设在城区（含县城）主要路段的药品零售企业，其经营场所不少于100平方米（主要路段由各县（市、区）局自定）；

（2）设在城区（含县城）非主要路段的药品零售企业，其经营场所不少于60平方米；

（3）设在乡镇的药品零售企业，其经营场所不少于40平方米；

（4）设在行政村的药品零售企业，其经营场所不少于20平方米；经营乙类非处方药的普通商业零售企业，其经营场所须与经营规模相适应；

2、 营业场所应宽敞、明亮、清洁，周围环境应做到卫生、整洁、无污染；柜台、货架及药品存放应做到摆放整齐、布局合理；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔；

3、在超市等其他经营场所设置药品零售企业或连锁门店的，应具有独立的区域；

（二）从业人员要求：

1、企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2、质量管理人员：

（1）设在城区（含县城）的药品零售企业(含药品零售连锁门店)应配备1名执业药师、从业药师或主管药师（主管中药师）；营业面积在200平方米以上的门店应增配1名药师（中药师）；

（2）设在乡镇的药品零售企业应配备执业药师、从业药师或药师（中药师）以上技术人员；

（3）设在行政村的单体药品零售企业应配备药士（中药士）以上的技术职称的人员；村级药品零售连锁门店应配备经过盐城食品药品监督管理局培训，并取得村级药店药学从业资格的高中以上文化程度的人员；

（4）经营中药饮片的药品零售企业、零售（连锁）企业门店应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员；

（5）以上企业质量负责人，男性年龄70周岁以下，女性年龄65周岁以下，且身体健康；

3、其它从业人员要求：

验收员及营业员应具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上药品经营工作经历；

4、药品经营从业人员均应经盐城食品药品监督管理局专业培训，考试合格取得岗位证书后上岗。

（三）药品零售企业具有良好的卫生环境，配备与经营规范相适应的设施、设备。

（四）药品零售企业应制定保证药品质量的规章制度。

（五）企业须配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，符合食品药品监督管理部门远程监管平台对其药品购、销、存等环节质量及执业药师在岗情况进行监督管理的条件。

七、申请人提交材料目录：
   　（一）申请人提出筹建申请需提交下列材料：

1、拟办法定代表人（或企业负责人）的个人简历及资格证明（身份证、技术职称证书、学历证明或毕业证书）

2、拟办企业质量负责人、专业技术人员个人简历及资格证明（身份证、技术职称证书、学历证明或毕业证书）

3、拟经营药品的范围说明（相当于申请报告）；

4、拟设企业的地理位置图；

5、拟设营业场所、仓库示意图（注明使用面积）；

6、营业场所、仓库所配设施设备情况说明；

7、拟办药品经营企业所有人员的上岗培训合格证复印件，村级药品经营企业连锁门店申办人员中的药学从业人员必须提供药学从业人员合格证复印件。

8、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（二）申办人完成筹建后提出现场验收申请需提交以下材料：

1、药品经营许可证申请表

2、工商行政部门的企业名称预先核准通知书；

3、经营场所、仓库平面布局图；

4、房屋产权证、租房协议；

5、质量负责人聘用协议、确保在职在岗证明（如：退休证明、离岗证明、待业证明等）；

6、企业质量管理制度目录、主要设施、设备目录；

7、药店所有工作人员花名册及健康证明（必须在县中医院体检）。

8、提供现场验收材料真实性说明。

八、申请材料要求：

以上材料若是复印件，复印件必须清晰，应加盖公章，并统一使用A4纸，按顺序编码在左上角装订；上报材料一式三份，申请人、县级局、市局各存一份。上报材料时所有复印件的原件必须带来一并审核。
　　九、申办流程示意图：

1、申办镇（乡）、村药店

咨询了解——拟办企业人员考取上岗证——申请人向我局行政审批中心窗口提出申请—— 材料符合发《受理通知书》——10个工作日作出是否同意筹建的决定——申请人完成筹建后提出验收申请——8个工作日内组织验收并上报市级局——条件符合的市局7个工作日发《药品经营许可证》

2、申办城市药店

咨询了解——拟办企业人员考取上岗证——申请人向我局行政审批中心窗口提出申请—— 材料符合发《受理通知书》——10个工作日作出是否同意筹建的决定——申请完成筹建后提出验收申请——3个工作日内将材料上报市级局——市局在12个工作日内组织验收或委托验收，条件符合发《药品经营许可证》
      十、许可程序：

（一）受理

法人或自然人依据有关法律、法规和规范性文件规定，向滨海食品药品监督管理局提出申请，材料齐全，符合法定形式，发给申办人《受理通知书》，材料不符合规定的，可以当场更正的，予以当场更正；不可以当场更正的，5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（二）审查

我局自受理申请之日起10个工作日内，依据有关规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，不同意筹建的，应当说明理由，即时报市局作出不同意筹建决定，告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；

（三）现场验收

申办人完成筹建后，向我局提出验收申请，我局自收到验收申请后，发给申办人《申请验收受理书》，根据下列不同情况作出处理：

1、镇（乡）、村级药店，我局在8个工作日内依据《药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，并上报市局；

2、城市药店，我局在3个工作日内将材料上报市局，市局在3个工作日内组织验收，或委托县局验收；

（四）告知

验收合格的，上报盐城食品药品监管局作出许可决定，市局制作《药品经营许可证》，并通知申请人领证。

十一、承诺时限：

盐城食品药品监督管理局自收到完整、规范的现场验收申请资料后7日内办结。
　　十二、实施机关：
　　实施机关：盐城食品药品监督管理局

受理地点：滨海行政受理审批中心食药监管局窗口

地址：滨海县新区路东侧；电话：0515-84198900

十三、许可证件有效期与延续：

根据《药品经营许可证管理办法》第19条规定，《药品经营许可证》有效期为5年
　　十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：滨海食品药品监督管理局药品综合监管科 或滨海县行政受理审批中心食药监管局窗口。（0515—84199166  84198900 ）

　　投诉：（一）盐城食品药品监督管理局纪检监察室，投诉电话：0515－88183666。

（二）滨海食品药品监督管理局纪检监察室，投诉电话：0515-84199198   84199189。

　 　十六、表单下载

（一）《药品经营许可证申请审查表》

（三）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

十七：申请书示范文本

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日