药品零售企业（含零售连锁）变更

一、项目名称：《药品经营许可证》申办

二、许可内容：药品零售企业（含零售连锁）变更

三、办事依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

（三）《药品经营许可证管理办法》；

（四）《江苏省开办药品零售企业验收实施标准 》（苏食药监市〔2007〕164号 ）；

    （五）《关于印发盐城市开办药品零售企业验收实施细则的通知》（盐食药监市〔2007〕59号）；

（六）盐城食品药品监管局《零售药店《药品经营许可证》管理工作程序。

四、 数量限制：本许可事项无数量限制
　  五、申请人提交材料目录：

（一）书面申请报告；

（二）《变更〈药品经营许可证〉许可事项审批表》；

（三）原《药品经营许可证》正、副本原件；

（四）《营业执照》复印件；

（五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（六）各变更事项分别提交

1、变更企业名称：

（1）工商行政管理部门《企业变更名称预先核准通知书》或新《营业执照》复印件；

（2）是分支机构的应提供本企业上级部门同意变更企业名称的批复文件或意见。

2、变更经营地址：

（1）房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证（或有效证明）及租赁合同；

（2）拟迁经营地址位置图、经营场所平面布局示意图（注明面积）；

（3）我局对经营场所现场检查结论；

3、变更经营范围（拟增加处方药或生物制品、中药饮片等经营项目）：

（1）与拟增加经营范围相适应的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、健康证、上岗证复印件；

（2）经营场所（仓库）平面布局示意图、新增房屋使用证明；

（3）随经营范围扩大需要增加的相应设施、设备及质量管理文件制度目录；

（4）辖区内药监部门现场验收意见，经营条件达到规定的要求（核减经营范围的无需提供）；

4、变更质量负责人：

（1）身份证、简历、学历证书、职称证明、资格证书及健康证、上岗证复印件；

（2）劳动合同或聘用协议；

（3）未在其他企业兼职的有关证明（解除劳动关系证明、退休证、待业证、失业证等）；

5、变更仓库（增、减、撤消）

（1）营业场所、仓库平面布局图（注明面积）；

（2）我局现场核查结论。

6、变更法定代表人：

（1）企业任免决定书或董事会决议文件，并加盖企业公章及法定代表人签字；

（2）有限责任公司、股份有限公司须提供董事会或股东大会任免决议；

（3）身份证、简历、学历证书、职称证明、资格证书及健康证、上岗证书复印件。

7、变更企业负责人

（1）身份证、简历、学历证书、职称证明、资格证书及健康证、上岗证书复印件；

（2）个人独资或个体性质的零售药店应提供企业利益双方当事人变更的协议书；

（3）与质量负责人签署的聘用协议书。
七、对申请资料的要求：
　　（一）以上材料若是复印件，复印件必须清晰，应加盖公章，并统一使用A4纸，按顺序编码在左上角装订；上报材料一式三份，申请人、县级局、市局各存一份。上报材料时所有复印件的原件必须带来一并审核。

（二）企业分立、合并、改变经营方式，应按规定重新办理《药品经营许可证》。

（三）零售药店因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的或已经作出行政处罚决定，尚未履行行政处罚的应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
　　八、申办流程示意图：

药品经营企业提出申请——材料符合的我局在8个工作日内核查并上报市局——市局在7个工作日内作出准予变更或不予变更的决定；
  　九、许可程序：

（一）药品经营企业（零售、零售连锁门店）变更《药品经营许可证》许可事项（即经营范围，注册地址，仓库地址、包括增减仓库，企业法定代表人或负责人，质量负责人）的，应当在原许可事项发生变更30日前向滨海食品药品监督管理局提出变更申请，我局在8个工作日内核查并报市局，市局在7个工作日内作出准予变更或不予变更的决定；

（二）零售药店变更《药品经营许可证》登记事项的应在工商行政管理部门核准变更后30内，向我局提出变更申请，我局于8个工作日内核查后报市局，市局在7个工作日内办理变更手续。
　　十、承诺时限：市局在收到县局申报的资料后7个工作日内办理变更手续。
　　十一、实施机关：
　　实施机关：盐城食品药品监督管理局

受理地点：盐城市滨海县行政受理审批中心食药监管局窗口

　　十二、许可证件有效期与延续：变更后的有效期与原《药品经营许可证》相同，为5年
　　十三、许可年审或年检： 无

十四、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：滨海食品药品监督管理局药品综合监管科或县行政审批中心药监局窗口  0515—84199166   84198900

投诉：（一）盐城食品药品监督管理局纪检监察室、法规处

0515－88183660      0515—88183961

（二）滨海食品药品监督管理局纪检监察室   0515-84199189

十五、格式文本下载

（一）变更《药品经营许可证》许可（登记）事项审批表

（二）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

十六、申请书示范文本

　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日